Варденафіл при еректильній дисфункції: що показують клінічні дослідження

Еректильна дисфункція — це не просто тимчасова проблема з ерекцією. Для частини чоловіків вона стає постійним порушенням, яке впливає на сексуальне життя, самооцінку, стосунки та загальну якість життя.

Сучасна урологія розглядає еректильну дисфункцію як багатофакторний стан. На її виникнення можуть впливати атеросклероз, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, ожиріння, гормональні порушення, неврологічні захворювання, куріння, деякі лікарські препарати та психологічні фактори.

Одним із найбільш досліджених медикаментозних підходів до лікування ЕД є застосування інгібіторів фосфодіестерази 5-го типу — PDE5-інгібіторів. До цієї групи належать силденафіл, тадалафіл, варденафіл та аванафіл.

Варденафил — представник цієї групи, який застосовується для лікування еректильної дисфункції та є діючою речовиною препаратів, відомих, зокрема, під брендом Levitra.

Але наскільки він ефективний на практиці?

Що показали рандомізовані клінічні дослідження?

Чи працює варденафіл у чоловіків із цукровим діабетом?

Чи ефективний він після операцій на передміхуровій залозі?

І чи можна назвати варденафіл кращим за силденафіл або тадалафіл?

Саме ці питання розглянемо нижче.

Що таке варденафіл

Варденафіл — селективний інгібітор фосфодіестерази 5-го типу.

Його дія пов’язана з фізіологічним механізмом ерекції. Під час сексуального збудження в організмі активується система оксиду азоту та циклічного гуанозинмонофосфату — цГМФ.

Цей процес сприяє розслабленню гладкої мускулатури кавернозних тіл та збільшенню припливу крові до статевого члена.

Фермент PDE5 бере участь у розщепленні цГМФ. Варденафіл пригнічує активність цього ферменту, завдяки чому дія цГМФ зберігається довше.

У результаті за наявності сексуальної стимуляції стає легше досягти та підтримувати ерекцію.

Важливо розуміти

Варденафіл:

• не підвищує сексуальний потяг автоматично;
• не викликає ерекцію без сексуального збудження;
• не лікує всі причини еректильної дисфункції;
• не усуває атеросклероз, діабет або гормональні порушення;
• не повинен застосовуватися без урахування протипоказань.

Його завдання — покращити фізіологічний механізм ерекції за наявності сексуальної стимуляції.

Як проводилися клінічні дослідження варденафілу

Доказова база варденафілу сформована не одним експериментом, а великою кількістю рандомізованих контрольованих досліджень.

У різних роботах вивчали:

• чоловіків із легкою, помірною та тяжкою ЕД;
• пацієнтів різного віку;
• чоловіків із цукровим діабетом;
• пацієнтів із гіпертонією та метаболічним синдромом;
• чоловіків після радикальної простатектомії;
• пацієнтів із різними супутніми захворюваннями.

Для оцінки ефективності використовували стандартизовані показники.

Основні інструменти оцінки

IIEF-EF — домен еректильної функції Міжнародного індексу еректильної функції.

SEP2 — оцінка успішності проникнення.

SEP3 — оцінка здатності підтримувати ерекцію до завершення статевого акту.

GAQ — загальна оцінка пацієнтом того, чи покращило лікування його ерекцію.

Це важливо, оскільки клінічна ефективність оцінювалася не лише за суб’єктивним враженням, а за стандартизованими шкалами.

Перше велике клінічне питання: чи ефективніший варденафіл за плацебо

Так.

У ранньому багатоцентровому клінічному дослідженні за участю чоловіків із різними причинами ЕД варденафіл у дозах 5, 10 та 20 мг продемонстрував статистично значуще покращення показників IIEF порівняно з плацебо.

Успішність статевих контактів у групах варденафілу становила приблизно 71–75%, тоді як у групі плацебо була істотно нижчою.

Для дози 20 мг близько 80% учасників повідомили про покращення ерекції проти приблизно 30% у групі плацебо.

Ці результати стали одними з ранніх доказів ефективності варденафілу при ЕД різного походження.

Шестимісячне дослідження: чи зберігається ефект варденафілу

Важливим питанням є не лише швидкість початку дії препарату, а й стабільність результату.

У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні тривалістю 26 тижнів вивчали чоловіків із ЕД, які отримували варденафіл у дозах 5, 10 або 20 мг за потреби.

Покращення основних показників еректильної функції спостерігалося вже на ранніх етапах лікування та зберігалося протягом періоду спостереження.

Дози 10 і 20 мг демонстрували статистично значущу перевагу над плацебо за основними показниками.

Це важливий результат, оскільки він свідчить не лише про короткочасну ефективність варденафілу, а й про збереження клінічного ефекту при тривалішому застосуванні.

Варденафіл і міжнародний індекс еректильної функції IIEF

IIEF — один із ключових інструментів, який використовується в клінічних дослідженнях еректильної дисфункції.

Шкала дозволяє оцінити:

• ерекцію;
• оргазмічну функцію;
• сексуальний потяг;
• задоволення від статевого акту;
• загальне сексуальне задоволення.

У дослідженнях варденафілу покращення показників домену еректильної функції IIEF було статистично значущим порівняно з плацебо.

Тому висновок про ефективність препарату ґрунтується не лише на словах пацієнтів «стало краще», а на стандартизованій клінічній оцінці.

Варденафіл у чоловіків різного віку

Окремо вивчалася ефективність варденафілу у чоловіків різних вікових груп.

У великому дослідженні брали участь 1385 чоловіків, яких розподілили на три вікові категорії:

• до 45 років;
• 45–64 роки;
• 65 років і старше.

Через 12 тижнів лікування покращення еректильної функції спостерігалося в усіх вікових групах.

Позитивну відповідь на питання про покращення ерекції повідомили приблизно:

• 71% чоловіків віком до 45 років;
• 76% чоловіків 45–64 років;
• 85% чоловіків віком від 65 років.

У групах плацебо відповідні показники становили близько 23%, 25% та 34%.

Це показує, що вік сам по собі не робить варденафіл неефективним.

Однак у старшому віці значно важливіше оцінювати супутні захворювання та можливі лікарські взаємодії.

Варденафіл при цукровому діабеті: що показали дослідження

Цукровий діабет є одним із найважливіших факторів ризику еректильної дисфункції.

Порушення обміну глюкози може негативно впливати на судини та нервову систему, що беруть участь у механізмі ерекції.

Тому ефективність PDE5-інгібіторів у чоловіків із діабетом має особливе клінічне значення.

Одне з ключових досліджень варденафілу включало 452 чоловіків із цукровим діабетом та еректильною дисфункцією.

Пацієнти отримували 10 або 20 мг варденафілу або плацебо протягом 12 тижнів.

Результати були переконливими:

• покращення ерекції повідомили 57% чоловіків, які отримували 10 мг;
• 72% чоловіків, які отримували 20 мг;
• лише 13% у групі плацебо.

Покращення показників IIEF також було статистично значущим.

Варденафіл збільшував частоту успішного проникнення та успішного статевого акту порівняно з плацебо.

Ефект спостерігався при різних рівнях тяжкості ЕД, різному рівні HbA1c та як при діабеті 1-го, так і 2-го типу.

Варденафіл при діабеті 1-го типу

Окреме рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження було присвячене чоловікам із цукровим діабетом 1-го типу.

У дослідження включили 302 чоловіки, які раніше не приймали PDE5-інгібітори.

Пацієнти отримували гнучку дозу варденафілу 5–20 мг або плацебо.

Результати показали значне покращення:

• успішності проникнення;
• підтримання ерекції;
• показників IIEF;
• інших доменів сексуальної функції.

Цікаво, що результат не залежав від рівня HbA1c.

Тобто ефективність спостерігалася навіть при різному ступені контролю глікемії.

Варденафіл при метаболічному синдромі

Метаболічний синдром включає комплекс факторів ризику:

• абдомінальне ожиріння;
• порушення ліпідного обміну;
• підвищений артеріальний тиск;
• інсулінорезистентність;
• підвищений ризик серцево-судинних захворювань.

У чоловіків із метаболічним синдромом еректильна дисфункція зустрічається досить часто.

Клінічне дослідження варденафілу у цій групі показало покращення показників еректильної функції та успішності сексуальних контактів порівняно з плацебо.

Це ще раз підкреслює важливий момент: ЕД та метаболічне здоров’я тісно пов’язані.

Варденафіл після радикальної простатектомії

Ще одна важлива група пацієнтів — чоловіки, у яких еректильна дисфункція виникла після операції на передміхуровій залозі.

У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні брали участь 440 чоловіків із ЕД після нервозберігальної радикальної простатектомії.

Після 12 тижнів лікування:

• варденафіл 10 мг;
• варденафіл 20 мг

були статистично значущо ефективнішими за плацебо за всіма основними показниками.

Покращення ерекції повідомили приблизно 59,4% чоловіків у групі 10 мг та 65,2% у групі 20 мг проти 12,5% у групі плацебо.

При цьому приблизно 70% пацієнтів на початку мали тяжку ЕД.

Ці дані демонструють, що варденафіл може бути ефективним навіть у складних випадках після хірургічного втручання.

Варденафіл у чоловіків із супутніми захворюваннями

Великий аналіз 13 рандомізованих досліджень включав понад 4300 чоловіків.

Оцінювали пацієнтів із:

• діабетом;
• артеріальною гіпертензією;
• дисліпідемією;
• метаболічним синдромом.

У всіх основних підгрупах варденафіл асоціювався зі статистично значущим покращенням IIEF-EF та показників SEP2/SEP3.

Важливо, що результати не демонстрували суттєвого погіршення ефективності залежно від супутньої терапії діабету, гіпертонії або дисліпідемії.

Однак це не означає, що варденафіл сумісний з усіма серцево-судинними препаратами.

Особливо важливим залишається протипоказання щодо органічних нітратів.

Що показали дослідження тривалого застосування

Цікаві дані отримані в невеликому рандомізованому подвійному сліпому дослідженні чоловіків із діабетом 2-го типу та ЕД.

54 пацієнти отримували варденафіл або плацебо протягом 24 тижнів.

У групі варденафілу спостерігалося значне покращення показників IIEF-15.

Також дослідники повідомили про зміни показників ендотеліальної функції та деяких гормональних параметрів.

Однак цей результат потрібно трактувати обережно.

Дослідження було невеликим, тому його не можна використовувати як доказ того, що варденафіл самостійно лікує ендотеліальну дисфункцію або гіпогонадизм.

Основний клінічно підтверджений ефект препарату — покращення еректильної функції.

Чи можна назвати варденафіл найкращим препаратом для потенції

Ні.

Варденафіл має сильну доказову базу, але сучасні рекомендації не дають підстав називати його універсально найкращим PDE5-інгібітором.

До тієї ж групи належать:

• силденафил;
• тадалафіл;
• аванафіл.

Вибір залежить від:

• частоти сексуальної активності;
• бажаної тривалості ефекту;
• попереднього досвіду;
• переносимості;
• супутніх захворювань;
• інших препаратів, які приймає пацієнт.

Варденафіл чи силденафіл

Варденафіл та силденафіл мають подібний основний механізм дії — інгібування PDE5.

Силденафіл має дуже велику доказову базу та тривалу історію застосування.

Варденафіл також демонструє значне покращення еректильної функції у клінічних дослідженнях.

Тому питання «що сильніше?» не зовсім коректне.

Правильніше запитувати:

Який препарат краще підходить конкретному пацієнту?

Варденафіл чи тадалафіл

Головна практична відмінність — тривалість дії.

Варденафіл переважно використовують за потреби перед сексуальною активністю.

Тадалафіл має значно довше терапевтичне вікно, тому для деяких чоловіків він зручніший, якщо важлива спонтанність.

Водночас довша дія не означає автоматично вищу ефективність.

Порівняння варденафілу, силденафілу та тадалафілу

Консиліум експертів: що говорять EAU, AUA та NICE

Позиція EAU

Європейська асоціація урологів розглядає PDE5-інгібітори як першу лінію медикаментозного лікування еректильної дисфункції.

EAU зазначає, що ефективність PDE5-інгібіторів підтверджена у широкому спектрі пацієнтів із ЕД.

При цьому вибір конкретного препарату має враховувати:

• частоту статевих контактів;
• очікування пацієнта;
• попередній досвід;
• переносимість;
• профіль побічних реакцій.

Позиція AUA

Американська урологічна асоціація також розглядає PDE5-інгібітори як стандартний варіант медикаментозної терапії ЕД.

AUA особливо підкреслює важливість правильного застосування препарату.

Якщо пацієнт повідомляє, що PDE5-інгібітор «не працює», потрібно перевірити:

• час прийому;
• дозу;
• сексуальну стимуляцію;
• взаємодію з їжею;
• інші лікарські засоби;
• правильність очікувань пацієнта.

Позиція NICE

NICE приділяє окрему увагу еректильній дисфункції у чоловіків із цукровим діабетом.

У рекомендаціях NICE щодо діабету зазначено можливість застосування PDE5-інгібітора при проблемній ЕД за відсутності протипоказань.

При цьому підкреслюється необхідність оцінювати супутні фактори, зокрема серцево-судинний стан.

Отже, позиції EAU, AUA та NICE загалом узгоджуються в одному принциповому питанні: PDE5-інгібітори є доказовим варіантом лікування ЕД, але перед призначенням необхідно оцінити безпеку та протипоказання.

Экспертная оценка Андрея Волокова

Андрій Волоков, лікар-андролог:
«Варденафіл має достатню клінічну доказову базу, щоб розглядати його як один із повноцінних варіантів медикаментозного лікування еректильної дисфункції. Я б не ставив питання таким чином: який препарат сильніший — варденафіл чи силденафіл. Для пацієнта важливіше, який препарат забезпечує достатній ефект при хорошій переносимості та не суперечить його супутньому лікуванню».

«У чоловіків із діабетом еректильна дисфункція часто має судинний і неврологічний компоненти. Тому позитивна відповідь на PDE5-інгібітор не повинна означати, що можна забути про контроль глюкози, артеріального тиску, ліпідів та інших факторів ризику».

«Особливо уважно потрібно ставитися до чоловіків із серцево-судинними захворюваннями. Перед призначенням варденафілу я вважаю принциповим з’ясувати, які препарати приймає пацієнт. Поєднання PDE5-інгібітора з органічними нітратами протипоказане».

Редакційний експертний аналіз Topgeneric

Якщо оцінювати варденафіл не за рекламними характеристиками, а за клінічними дослідженнями, його перевага полягає саме у добре сформованій доказовій базі.

Ми маємо дані:

• рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень;
• досліджень тривалістю до 26 тижнів;
• досліджень у чоловіків із діабетом;
• досліджень у пацієнтів різного віку;
• досліджень після радикальної простатектомії;
• аналізів пацієнтів із метаболічними та серцево-судинними факторами ризику.

Тому варденафіл не можна відносити до маловивчених або експериментальних засобів.

Водночас його не слід позиціонувати як «найсильнішу таблетку для потенції».

Коректніше називати варденафіл одним із доказових PDE5-інгібіторів першої лінії.

Варденафіл: побічні ефекти

У клінічних дослідженнях найчастіше повідомляли про:

• головные боли;
• припливи;
• закладеність носа або риніт;
• диспепсію;
• запаморочення.

У більшості досліджень ці реакції були легкими або помірними.

Водночас побічні ефекти можуть залежати від дози та індивідуальної чутливості.

Якщо після прийому препарату виникли сильний біль у грудях, непритомність, раптове погіршення зору або слуху, або тривала болісна ерекція, необхідна невідкладна медична допомога.

Варденафіл і серцево-судинна безпека

PDE5-інгібітори мають помірний судинорозширювальний ефект, тому можуть дещо знижувати артеріальний тиск.

Для більшості пацієнтів це не створює проблем, однак у чоловіків із серцево-судинними захворюваннями необхідна індивідуальна оцінка ризику.

Абсолютно важливе протипоказання

Варденафіл не можна поєднувати з органічними нітратами.

Це стосується:

• нітрогліцерину;
• ізосорбіду мононітрату;
• ізосорбіду динітрату;
• амілнітриту та інших нітратних «poppers».

Таке поєднання може спричинити небезпечне падіння артеріального тиску.

Чому варденафіл іноді не працює

Відсутність ефекту після одного прийому ще не означає, що препарат неефективний.

Причиною можуть бути:

1. неправильне застосування;
2. недостаточная сексуальная стимуляция;
3. невідповідний час прийому;
4. надмірно жирна їжа;
5. недостатня кількість спроб;
6. сильна тривожність;
7. тяжка судинна ЕД;
8. діабетична нейропатія;
9. гормональні порушення;
10. прийом неякісного або фальсифікованого препарату.

Саме тому сучасні рекомендації радять спочатку перевірити правильність застосування PDE5-інгібітора, а вже потім робити висновок про його неефективність.

Що робити, якщо варденафіл не допоміг

Не потрібно самостійно збільшувати дозу або комбінувати декілька препаратів для потенції.

Лікар може перевірити:

• артеріальний тиск;
• глюкозу та HbA1c;
• ліпідний профіль;
• ранковий тестостерон;
• серцево-судинний ризик;
• супутні препарати;
• психологічні фактори;
• правильність використання PDE5-інгібітора.

За результатами оцінки може бути рекомендовано продовжити терапію, змінити препарат або розглянути інший метод лікування.

Варденафіл та дженерики Левітри

Левітра — оригінальний бренд варденафілу.

Дженеричні препарати містять ту саму діючу речовину — варденафіл, але випускаються іншими виробниками.

При виборі препарату важливо звертати увагу не тільки на ціну, а й на:

• виробника;
• реєстраційний статус;
• дозування;
• умови зберігання;
• походження препарату;
• наявність офіційної інструкції.

Для детального ознайомлення з властивостями діючої речовини можна перейти на внутрішню сторінку Topgeneric «Варденафіл: інструкція, дозування, показання та побічні ефекти».

Рекомендована внутрішня перелінковка Topgeneric

Для посилення тематичного кластера статті доцільно поставити такі внутрішні посилання:

Особливо важливо пов’язати цю статтю зі сторінками «Варденафіл», «Силденафіл аналоги», «Тадалафіл», «Еректильна дисфункція» та категорією препаратів для потенції. Частина таких сторінок уже присутня на Topgeneric.

10 ключових наукових публікацій про варденафіл

1. Vardenafil, a new phosphodiesterase type 5 inhibitor, in the treatment of erectile dysfunction in men with diabetes

Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження за участю 452 чоловіків із діабетом та ЕД.

Основний висновок: варденафіл значно покращував еректильну функцію, успішність проникнення та статевого акту.

PubMed: PMID 12610037.

2. Sustained efficacy and tolerability of vardenafil

26-тижневе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження.

Основний висновок: ефект варденафілу зберігався протягом усього періоду спостереження.

PubMed: PMID 12657355.

3. The efficacy and tolerability of vardenafil — first at-home clinical trial

Рандомізоване дослідження за участю 580 чоловіків.

Основний висновок: усі досліджені дози варденафілу перевищували плацебо за ключовими показниками IIEF та сексуальної успішності.

PubMed: PMID 11494074.

4. Vardenafil is effective and well-tolerated irrespective of age

Дослідження 1385 чоловіків різного віку.

Основний висновок: ефективність спостерігалася у молодших і старших пацієнтів.

PubMed: PMID 15638906.

5. Efficacy and safety of flexible-dose vardenafil in men with type 1 diabetes

Рандомізоване дослідження чоловіків із діабетом 1-го типу.

Основний висновок: варденафіл значно покращував ерекцію незалежно від рівня HbA1c.

PubMed: PMID 16942532.

6. Safety and efficacy of vardenafil after radical prostatectomy

Дослідження 440 чоловіків після нервозберігальної радикальної простатектомії.

Основний висновок: варденафіл значно перевищував плацебо за основними показниками еректильної функції.

PubMed: PMID 14501741.

7. Vardenafil in men with underlying conditions

Аналіз 13 рандомізованих досліджень та понад 4300 пацієнтів.

Основний висновок: ефективність спостерігалася у чоловіків із діабетом, гіпертонією, дисліпідемією та метаболічним синдромом.

PubMed: PMID 20104672.

8. Vardenafil in metabolic syndrome

Рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження чоловіків із метаболічним синдромом.

Основний висновок: варденафіл покращував показники еректильної функції.

PubMed: PMID 21771281.

9. POTENT I randomized trial

Дослідження ородисперсної форми варденафілу.

Основний висновок: препарат статистично значуще перевищував плацебо за IIEF-EF, SEP2 та SEP3.

PubMed: PMID 20233275.

10. Long-term vardenafil treatment in type 2 diabetes

Рандомізоване подвійне сліпе дослідження чоловіків із діабетом 2-го типу.

Основний висновок: тривале лікування покращувало показники еректильної функції; дослідники також зафіксували зміни окремих ендотеліальних параметрів.

PubMed: PMID 26792933.

Таблиця доказової бази варденафілу

FAQ: клінічні дослідження варденафілу

Чи доведена ефективність варденафілу

Так. Варденафіл вивчався у великій кількості рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень та демонстрував значне покращення еректильної функції.

Чи ефективний варденафіл при цукровому діабеті

Так. Є окремі клінічні дослідження чоловіків із діабетом 1-го та 2-го типу, у яких варденафіл покращував показники ерекції та успішність статевого акту.

Чи ефективний варденафіл у чоловіків після 60 років

Клінічні дослідження показали ефективність препарату і в старшій віковій групі. Однак у таких пацієнтів особливо важливо враховувати супутні захворювання та лікарські взаємодії.

Що ефективніше — варденафіл чи силденафіл

Обидва препарати мають доказову ефективність. Універсального переможця немає. Вибір залежить від індивідуальної ситуації.

Чи можна варденафіл після операції на простаті

Варденафіл досліджувався у чоловіків із ЕД після нервозберігальної радикальної простатектомії та показав значне покращення еректильної функції порівняно з плацебо.

Чи можна варденафіл разом із нітрогліцерином

Ні. Поєднання варденафілу з органічними нітратами протипоказане через ризик небезпечного падіння артеріального тиску.

Чи викликає варденафіл ерекцію без сексуального збудження

Ні. Для реалізації ефекту потрібна сексуальна стимуляція.

Що робити, якщо варденафіл не допомагає

Не потрібно самостійно збільшувати дозу. Необхідно перевірити правильність застосування, супутні захворювання та можливі причини недостатньої відповіді.

Чи є варденафіл аналогом Віагри

У побутовому сенсі їх можуть називати аналогами, оскільки вони належать до однієї групи PDE5-інгібіторів. Але варденафіл не є генериком силденафілу: це інша діюча речовина.

Чи можна назвати варденафіл найкращим препаратом від ЕД

Ні. Сучасні рекомендації підтримують індивідуальний вибір PDE5-інгібітора.

Вывод

Клінічні дослідження демонструють, що варденафіл є ефективним та добре вивченим препаратом для лікування еректильної дисфункції.

Його ефективність підтверджена у чоловіків різного віку, при різній тяжкості ЕД, у пацієнтів із цукровим діабетом, метаболічним синдромом та у чоловіків із еректильною дисфункцією після радикальної простатектомії.

Особливо важливо, що позитивний ефект варденафілу оцінювався за стандартизованими клінічними показниками — IIEF, SEP2, SEP3 та GAQ.

Отже, варденафіл не є експериментальним засобом або просто «аналогом Віагри». Це окремий PDE5-інгібітор із власною доказовою базою.

Водночас сучасна медицина не підтримує ідею універсально «найсильнішого» препарату для потенції. Варденафіл, силденафіл і тадалафіл мають свої переваги та особливості.

Найкращий вибір — той, який відповідає клінічній ситуації конкретного чоловіка, не має протипоказань і забезпечує прийнятну ефективність та переносимість.

Перед застосуванням препарату необхідно враховувати серцево-судинний стан, супутні захворювання та всі лікарські засоби, які приймає пацієнт.

Особливо важливо: PDE5-інгібітори, включно з варденафілом, не можна поєднувати з органічними нітратами.